貝海生物BH009新藥項目新適應癥獲CDE批準開展臨床
近日，珠海貝海生物技術有限公司（以下簡稱“貝海生物”）宣布，公司自主研發的BH009新藥項目已收到國家藥品監督管理局核發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準一項BH009用于治療以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實體瘤的I期臨床研究。這是貝海生物近期在中美獲得的第8個臨床試驗批件。
這是一項在以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實體瘤患者中開展的多中心、開放Ⅰ期臨床研究，旨在評估在新的給藥方案下，BH009的安全性、耐受性和藥代動力學特征，并初步探索其在頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實體瘤患者中的臨床有效性。BH009有望為頭頸部鱗癌和卵巢癌患者提供新的治療選擇。
關于BH009
BH009是貝海生物自主開發的具有明顯臨床優勢的多西他賽創新產品，目前全球尚無同類產品上市。多西他賽是腫瘤治療基石藥物之一，廣泛用于實體瘤的治療。目前多西他賽原研在國內獲批的適應癥包括乳腺癌，非小細胞肺癌，胃癌和前列腺癌，BH009針對以上適應癥也即將首先在中美同步申報上市，有望成為在中美市場首個獲批上市的多西他賽創新產品。本次BH009在以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實體瘤患者中獲批臨床，有望填補這兩大適應癥巨大未被滿足的臨床需求，為患者帶來更好的臨床解決方案，也進一步提高BH009的商業價值。
與多西他賽原研相比，BH009全面改善了藥物安全性，完全去除如超敏反應、體液潴留、腎毒性和神經毒性等嚴重毒副反應，也無需前藥處理，并且大幅降低了血液毒性。此次新適應癥的臨床中，BH009將進一步探索劑量提升帶來的療效改善，擴展適應癥與臨床使用范圍。
關于頭頸部鱗癌和卵巢癌
頭頸部腫瘤是最常見的惡性腫瘤之一，包括頸部、耳鼻部以及口腔頜面部腫瘤，全球發病率逐年升高。其中，90%以上頭頸部腫瘤的病理學類型是鱗狀細胞癌（SCCHN），這類腫瘤的早期癥狀不明顯，超過60%以上的SCCHN患者確診時已處于局部晚期或轉移性階段。由于頭頸部腫瘤解剖位置的特殊性、且類型復雜多樣，對患者外貌和基本生理功能、感覺功能和語言功能都產生較大破壞，嚴重影響患者的生活質量。
根據世界衛生組織（WHO）發布的統計數據顯示，2020年全球頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發病例超150萬，死亡人數超37萬；中國頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發病例近8萬人，死亡人數超過4萬。現有的SCCHN的標準治療手段是手術+放化療，但用于治療晚期癌癥患者的效果有待提高，SCCHN的5年總生存率（overall survival, OS）小于50%。
卵巢惡性腫瘤包括多種病理類型，其中最常見的是上皮性癌，約占卵巢惡性腫瘤的80%，其次是惡性生殖細胞腫瘤和性索間質腫瘤，各約占10%和5%。在我國三大婦科惡性腫瘤中，卵巢癌的發病率最低，位于子宮頸癌和子宮體惡性腫瘤之后，呈逐年上升的趨勢，但復發率和死亡率卻是最高的，嚴重威脅女性健康。70%以上的卵巢癌發現時已是晚期，且70%以上的卵巢癌即使規范治療也會復發，5年生存率僅有30%多。
長期以來，卵巢癌的治療效果一直未能得到有效改善。盡管臨床上采用手術聯合含鉑化療一線治療緩解率可達80%，但70%的患者即使是經過了標準手術、化療之后，仍會在三年內復發，大多數患者最終會對化療藥物產生耐藥性。“鉑耐藥”就是目前卵巢癌治療面臨的巨大挑戰。目前臨床上用于鉑耐藥型復發卵巢癌非鉑類單藥化療雖然種類繁多，例如拓撲替康、吉西他濱、脂質體多柔比星、口服依托泊苷和紫杉醇等，但總體緩解率相似，在有效性上均具有一定的局限性。
根據世界衛生組織（WHO）2020年發布的統計數據顯示，全球女性癌癥發病人數中，卵巢癌排第8位，新發病例高達31萬，死亡人數超21萬，其中中國6萬例，死亡病例4萬。
關于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業，致力于開發以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創新藥。公司擁有多個全球首創的新藥技術平臺，具備持續的創新能力，已前瞻性的布局了10余個差異化的創新藥物研發管線，并獲得20余項中國、美國、歐盟已授權發明專利。
目前，貝海生物有數個新藥項目已經進入NDA申報和關鍵性臨床試驗階段，已在中國、美國獲得8個臨床試驗許可（IND）。
貝海生物堅持以源頭創新為核心驅動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發策略，不斷開發臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領域一流的生物醫藥企業。
