近日，珠海貝海生物技術有限公司（以下簡稱“貝海生物”）宣布，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已正式受理其具有自主知識產權的創新藥物BH009用于治療以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實體瘤的I期臨床試驗申請。
截圖來源：CDE官網
關于BH009
BH009是貝海生物自主開發的不含吐溫80的多西他賽創新產品，目前全球尚無同類產品上市。多西他賽是一線使用的腫瘤治療基石藥物之一，廣泛用于實體瘤的治療。目前多西他賽原研在國內獲批的適應癥包括乳腺癌，非小細胞肺癌，胃癌和前列腺癌，但頭頸部鱗癌和卵巢癌這兩個適應癥尚未在國內獲批。本次BH009臨床試驗申請是基于多西他賽在晚期頭頸部鱗癌和鉑耐藥型卵巢癌的早期臨床試驗中得到充分驗證的療效證據和在頭頸部腫瘤和卵巢癌腫瘤中的巨大未被滿足的臨床需求，擬在以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實體瘤患者中探索BH009的安全性、耐受性、藥代動力學以及初步有效性。
與多西他賽原研相比，BH009因不含吐溫80，有望消除與吐溫80相關的嚴重毒副作用如超敏反應、體液潴留、腎毒性和神經毒性等，臨床安全性更優。期待BH009在后續臨床開發中取得更好的療效和安全性數據，為我國晚期頭頸部鱗癌和鉑耐藥卵巢癌的患者帶來新希望，進一步拓展潛在獲益人群。
關于頭頸部鱗癌和卵巢癌
頭頸部鱗癌
頭頸部腫瘤是最常見的惡性腫瘤之一，包括頸部、耳鼻部以及口腔頜面部腫瘤，全球發病率逐年升高。其中，90%以上頭頸部腫瘤的病理學類型是鱗狀細胞癌（SCCHN），這類腫瘤的早期癥狀不明顯，超過60%以上的SCCHN患者確診時已處于局部晚期或轉移性階段。由于頭頸部腫瘤解剖位置的特殊性、且類型復雜多樣，對患者外貌和基本生理功能、感覺功能和語言功能都產生較大破壞，嚴重影響患者的生活質量。
根據世界衛生組織（WHO）發布的統計數據顯示，2020年全球頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發病例超150萬，死亡人數超37萬；中國頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發病例近8萬人，死亡人數超過4萬。現有的SCCHN的標準治療手段是手術+放化療，但用于治療晚期癌癥患者的效果有待提高，SCCHN的5年總生存率（overall survival, OS）小于50%。
2015年，SCCHN藥物全球市場總份額達4.8億美元，由于頭頸部鱗癌患者巨大未被滿足的臨床需求，SCCHN藥物全球市場有望在2025年份額達到約28億美元，年均增長率高達19%。
卵巢癌
卵巢惡性腫瘤包括多種病理類型，其中最常見的是上皮性癌，約占卵巢惡性腫瘤的80%，其次是惡性生殖細胞腫瘤和性索間質腫瘤，各約占10%和5%。70%以上的卵巢癌發現時已是晚期，且70%以上的卵巢癌即使規范治療也會復發，5年生存率僅為30%。
長期以來，卵巢癌的治療效果一直未能得到有效改善。盡管臨床上采用手術聯合含鉑化療一線治療緩解率可達80%，但70%的患者即使是經過了標準手術、化療之后，仍會在三年內復發，大多數患者最終會對化療藥物產生耐藥性。“鉑耐藥”就是目前卵巢癌治療面臨的巨大挑戰。目前臨床上用于鉑耐藥型復發卵巢癌非鉑類單藥化療雖然種類繁多，例如拓撲替康、吉西他濱、脂質體多柔比星、口服依托泊苷和紫杉醇等，但總體緩解率相似，在有效性上均具有一定的局限性。
根據世界衛生組織（WHO）2020年發布的統計數據顯示，全球女性癌癥發病人數中，卵巢癌排第8位，新發病例高達31萬，死亡人數超21萬，其中中國6萬例，死亡病例4萬。
全球卵巢癌市場在2018年為18億美元，該市場預計在2028年將達到67億美元，預測期內（2018-2028）的年復合增長率為14.4%。
關于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業，致力于開發以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創新藥。公司擁有多個全球首創的新藥技術平臺，具備持續的創新能力，已前瞻性的布局了10余個差異化的創新藥物研發管線，并獲得20余項中國、美國、歐盟已授權發明專利。
目前，貝海生物有數個新藥項目已經進入NDA申報和關鍵性臨床試驗階段，已在中國、美國獲得7個臨床試驗許可（IND）。
貝海生物堅持以源頭創新為核心驅動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發策略，不斷開發臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領域一流的生物醫藥企業。
